Boletín sobre Productos Sanitarios. Abril – junio 2026
Fecha de publicación: 23 de julio de 2026 NIPO: 134-24-008-4 Legislación Implementación de reglamentos de productos sanitarios REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2026/977 DE LA COMISIÓN de 4 de mayo de 2026 por el que se establecen determinados requisitos uniformes de gestión de la cal
NIPO: 134-24-008-4
Legislación
Implementación de reglamentos de productos sanitarios
La Comisión Europea ha publicado el acto de implementación (EU) 2026/977 de 4 de mayo de 2026 en el que se establecen ciertos requisitos para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad y del sistema de calidad por los organismos notificados designados bajo los Reglamentos (EU) 2017/745 y (EU) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Este acto de implementación tiene como objetivo fortalecer la armonización, predictibilidad, trasparencia y eficiencia dentro de la simplificación en el marco regulatorio de la UE. Por otra parte, busca favorecer la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado europeo y promover la competitividad y capacidad de innovación del sector, manteniendo siempre el mayor nivel de seguridad para los pacientes.
La Comisión Europea ha publicado el 29 de junio el Reglamento delegado (UE) 2026/1451 de la Comisión de 20 de marzo, en el que establece el listado de los productos implantables y productos de la clase III exentos de la obligación de llevar a cabo una investigación clínica de acuerdo con lo establecido en el artículo 61, apartado 6, letra b del Reglamento 2017/745, sobre productos sanitarios.
Este listado amplia el listado de los productos implantables productos implantables y productos de la clase III enumerados en el artículo 61, apartado 6, letra b), del Reglamento (UE) 2017/745, a otros tipos de productos implantables y productos de la clase III que también cumplen los criterios para ser considerados consolidados, ya que presentan un diseño común, sencillo y estable; poseen una seguridad bien conocida y no se les ha asociado a problemas de seguridad en el pasado; tienen características de funcionamiento clínico bien conocidas, son productos estándar para cuidados y presentan poca evolución en cuanto a las indicaciones y el estado actual de la técnica, y tienen una larga historia en el mercado de la Unión Europea.
La Comisión Europea ha publicado el 29 de junio el Reglamento delegado (UE) 2026/1359 DE LA COMISIÓN de 20 de marzo de 2026 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de productos implantables de la clase IIb exentos de la obligación de evaluar la documentación técnica de cada producto de acuerdo con lo establecido en el artículo 52, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/745.
Este listado amplia el listado de los productos implantables de la clase IIb que se incluían en el artículo 52, apartado 4 a otros tipos de productos implantables de la clase IIb también cumplen los criterios para considerarse como tecnologías o productos consolidados, ya que presentan un diseño común, sencillo y estable; poseen una seguridad bien conocida y no se les ha asociado a problemas de seguridad en el pasado; tienen características de funcionamiento clínico bien conocidas, son productos estándar para cuidados y presentan poca evolución en cuanto a las indicaciones y el estado actual de la técnica, y tienen una larga historia en el mercado de la Unión Europea.
Nuevas publicaciones de normas armonizadas bajo los reglamentos de productos sanitarios.
Modificación de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 para incluir como normas armonizadas con respecto al Reglamento (UE) 2017/745, una vez revisadas las normas armonizadas frente a las Directivas, las normas sobre esterilizadores para uso médico (esterilizadores de vapor de agua pequeños) y electroacústica (audífonos) e incluir una nueva norma armonizada para calderas de vapor de acero inoxidable, a fin de tener en cuenta los últimos avances técnicos y científicos.
Modificación de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 para incluir como normas armonizadas con respecto al Reglamento (UE) 2017/745, las normas EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021 y EN ISO 10993-17:2023 sobre evaluación biológica de productos sanitarios, EN IEC 60601-2-83:2020 con su modificación EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 sobre equipos electro médicosy EN ISO 15223-1:2021 sobre símbolos a utilizar en las etiquetas, etiquetado y la información a suministrar de los productos sanitarios cuyas referencias están publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745, a fin de tener en cuenta los últimos avances técnicos y científicos.
Por otra parte, CEN y Cenelec han revisado también las normas armonizadas, sobre equipos de transfusión para uso médico, sobre evaluación biológica de productos sanitarios, sobre óptica oftálmica, sobre implantes quirúrgicos no activos, sobre lavadoras desinfectadoras, sobre prótesis, sobre protección contra heridas punzantes, y EN 60601-1:2006, sobre equipos electromédicos, cuyas referencias no están publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745, a fin de tener en cuenta los últimos avances técnicos y científicos.
Modificación de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 para incluir la norma armonizada EN ISO 15223-1:2021, sobre los símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los productos sanitarios, cuya referencia se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746, a fin de tener en cuenta los últimos avances técnicos y científicos.
Esta modificación de la norma incluye también el nuevo símbolo “EU REP” para los representantes autorizados.
Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply
La Comisión Europea ha publicado una segunda versión del documento de preguntas y respuestas para ayudar a la implementación de la obligación de informar de los casos de interrupción o descontinuación del suministro de ciertos productos sanitarios. Esta revisión se ha llevado a cabo para incluir el árbol de decisión del artículo 10a) de los reglamentos.
Article 10a Decision tree
La Comisión Europea ha publicado el árbol de decisión diseñado por el grupo de autoridades competentes (CAMD por sus siglas en ingles) en productos sanitarios como ayuda a los fabricantes en la aplicación de los puntos clave a considerar para la evaluación de los casos de determinados desabastecimientos o interrupción en la cadena de suministro de productos sanitarios en el mercado de la UE recogidos en el artículo 10 a) de los reglamentos.
Documentos para la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios
Documentos adoptados por el MDCG
Varios grupos de expertos están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación para facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios. En estos grupos participan las autoridades competentes de los Estados miembro, asociaciones de la industria y los organismos notificados. Una vez elaborados, los documentos se presentan al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) para su posterior adopción.
Durante el segundo trimestre de 2026 se ha publicado los siguientes documentos:
MDCG 2021-5 Rev. 1 Guidance on standardisation for medical devices Appendix: Transition to the ‘EU REP’ symbol in EN ISO 15223-1
Como consecuencia de la publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea de la actualización de la norma EN ISO 15223-1 en la que se incluye la modificación del símbolo específico que indica el representante autorizado en la Unión como EU REP en lugar de EC REP y eliminar cualquier referencia a “Comunidad Europea” se publica un apéndice a la guía de normalización como apoyo para aplicar el periodo transitorio para la utilización obligatoria del nuevo símbolo para representante autorizado esta guía y que se trata únicamente de un cambio editorial en el formato del símbolo.
Update – new manufacturer incident report PDF file (SB 11154) and important information about which MIR 7.3.1. versions are accepted from 1st May 2026
Se ha publicado en la web de la Comisión Europea una nueva actualización del formulario MIR PDF 7.3.1 SB 11154, para la notificación de incidentes graves con productos sanitarios por los fabricantes.
Este formulario es de uso obligado a partir del 1 de mayo de 2026.
Todas las versiones de MIR 7.3.1. desde la publicación de diciembre de 2025 son válidas hasta nuevo aviso:
- December 2025 (SB-10781)
- March 2026 (SB-11010)
- April 2026 (SB-11154), and
- May 2026 (SB-11154)
También se puede acceder desde esta web a los formularios en formato XSL y XSD, así como a un documento de ayuda para la cumplimentación del formulario MIR.
Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN)
Reflejando el resultado de la última revisión de las preguntas frecuentes y del proceso anual de revisión de la nomenclatura EMDN, se publican en abril de 2026 los siguientes documentos guía:
- MDCG 2021-12 rev.2FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN)
- MDCG 2026-1 Summary of EMDN 2025 Submissions and outcome of annual revision
- MDCG 2026-2 2025-2026 Annual Revision Change Log
- MDCG 2026-2 2026 EMDN Version History
- Guidance on the Version History
El día 4 de junio de 2026 tiene lugar en Trieste el tercer evento de formación sobre nomenclatura EMDN, moderado por el Ministerio de Sanidad italiano y DG Santè.
Update – Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v5
En abril de 2026, se ha publicado la quinta versión del “Manual de productos frontera y clasificación de productos sanitarios conformes con el Reglamento 2017/745, y productos sanitarios de diagnóstico in vitro conformes al Reglamento 2017/746”. En esta nueva versión de la guía, que recoge casos y ejemplos de productos sanitarios sobre los cuales se ha alcanzado un consenso sobre su cualificación y clasificación a nivel europeo, se han añadido seis nuevas entradas: “Device used intended to administer a medicinal product”, “Needles for root canal irrigation”, “Penis holster”, “Saline solutions for nasal irrigation”, “Smartphone application for STI prevention strategies” y “Syringe containing glass beads”.
Esta guía no tiene un carácter vinculante y únicamente recoge el acuerdo alcanzado por los Estados miembros del Grupo Europeo sobre Productos Frontera y Clasificación, subgrupo del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG). Tampoco se trata de un documento de la Comisión Europea, por lo que no refleja la posición oficial de esta con respecto a los productos incluidos en el mismo.
Update – MDCG 2021-24 rev.1 – Guidance on classification of medical devices (April 2026)
En abril se ha publicado una nueva versión de la guía de Clasificación de productos sanitarios MDCG 2021-24, esta guía da directrices para la correcta clasificación de los productos sanitarios y aplicación de las reglas y criterios establecidos en la legislación europea de productos sanitarios. En esta revisión se actualizan y aclaran conceptos como es en que consiste un “procedimiento clínico”, o aclaraciones para clasificar correctamente a productos de la regla 8 de productos implantables, así como la inclusión de nuevos ejemplos en diferentes reglas principalmente la regla 9 de productos activos y aclaraciones a la regla 22 con respecto a productos específicos como son los electrodos de desfibriladores automáticos externos.
Estos documentos se encuentran publicados en la página web sobre documentos MDCG de la Comisión Europea.
Vigilancia de productos sanitarios
EEn el siguiente apartado se recogen las notas informativas publicadas por la AEMPS relacionadas con la seguridad en la utilización de los productos y/o en el seguimiento de los pacientes. Estas notas se elaboran cuando los productos se utilizan directamente por los pacientes con el fin de hacerles llegar las advertencias o las recomendaciones y en casos de especial relevancia en los que se considera oportuno dar difusión pública.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.
La AEMPS informa de un posible error en las versiones 2.9.0 a 2.11.2 de las aplicaciones Dexcom G7 iOS y Dexcom G7 Watch iOS
PS, 19/2026 (23/04/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Dexcom, Inc. (EE. UU), de un error en las versiones de software comprendidas entre la 2.9.0 y la 2.11.2 de las aplicaciones para la monitorización continua de glucosa (MCG) Dexcom G7 iOS y Dexcom G7 Watch iOS. Este error podría provocar que, al pasar a primer plano en un dispositivo inteligente tras haber permanecido en segundo plano durante un tiempo, la pantalla parpadee mostrando de forma secuencial valores estimados de glucosa (EGV) y flechas de tendencia no actualizados antes de mostrar los valores actuales, lo que podría retrasar las alertas de glucosa.
La AEMPS informa de un posible error de software en las versiones 1.5 a 1.6 de la aplicación Dexcom One+ iOS
PS, 20/2026 (24/04/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Dexcom, Inc. (EE. UU), de un error en las versiones de software comprendidas entre la 1.5 y la 1.6 de la aplicación para la monitorización continua de glucosa (MCG) Dexcom One+ iOS. Este error podría provocar que, al pasar a primer plano en un dispositivo inteligente tras haber permanecido en segundo plano durante un tiempo, la pantalla de la aplicación parpadee mostrando de forma secuencial valores estimados de glucosa (EGV) y flechas de tendencia no actualizados antes de mostrar los valores actuales, pudiendo retrasar las alertas de glucosa.
La AEMPS informa de posibles daños en los generadores de impulso implantables de los sistemas de neuroestimulación Infinity y Proclaim
PS, 22/2026 (12/05/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de Abbott Medical (Estados Unidos), de la posibilidad de daños en los generadores de impulso de los sistemas de neuroestimulación Infinity para estimulación cerebral profunda (DBS), sistemas Proclaim para estimulación de la médula espinal (SCS) y sistemas Proclaim para estimulación del ganglio de la raíz dorsal (DRG). Estos daños podrían presentarse si no se activa el modo de cirugía antes de determinados procedimientos quirúrgicos.
La AEMPS informa de un riesgo en los paquetes de baterías Zinc-Aire M de los procesadores de sonido de Advanced Bionics
PS, 23/2026 (13/05/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Advanced Bionics LLC, Estados Unidos, de que los paquetes de batería Zinc-Aire M pueden contener incorrectamente una puerta del compartimento de baterías sin protección contra manipulaciones.
La AEMPS informa de un riesgo de suspensión de la administración de insulina en determinadas bombas Minimed 780G
PS, 27/2026 (08/06/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Medtronic Ibérica S.A., España, de un problema detectado en determinados modelos de la bomba de insulina MiniMed 780G con la versión de software 6.62 que podría provocar la suspensión de la administración de insulina. Esta situación podría aumentar el riesgo de hiperglucemia o cetoacidosis diabética si no se siguen las indicaciones mostradas por el dispositivo para restablecer el tratamiento.
Control de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas de control de mercado publicadas por la AEMPS relacionadas con los incumplimientos detectados, en particular los relativos a la identificación de productos falsificados y productos con marcados CE o certificados falsos, así como otra información relacionada con el uso de los productos sanitarios.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.
La AEMPS informa de la detección de productos sanitarios falsos bajo las marcas GEBRO-Mesoceuticals y VANE-Mesoceuticals en el mercado europeo
PS, 17/2026 (22/04/2026)
La AEMPS informa de que ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente turca, de la comercialización en el mercado europeo de productos falsos bajo las marcas GEBRO-Mesoceuticals y VANE-Mesoceuticals.
Los productos afectados son Hair Cocktail, DMAE y X-DNA Gel, comercializados bajo la marca GEBRO-Mesoceuticals, y Collagen Peptides, Hyaluronic Acid, Skin Peptide y Spot Cocktail, comercializados bajo la marca VANE-Mesoceuticals.
Se trata de productos estériles con indicación estética, sin que quede claro si están destinados a uso tópico o a su administración mediante inyección. El etiquetado incluye el marcado CE, pero este no va acompañado del número de organismo notificado.
De acuerdo con las investigaciones realizadas, se ha comprobado que todos los productos mencionados son falsos.
La AEMPS informa del cese de comercialización y retirada del mercado del dispositivo antiatragantamientos DAEM
PS, 25/2026 (02/06/2026)
La AEMPS informa del cese de comercialización y retirada del dispositivo antiatragantamientos DAEM, destinado a usarse en situaciones de emergencia para desobstruir las vías aéreas y evitar la asfixia en casos de atragantamientos.
Pese a que el producto dispone de marcado CE en su etiquetado, no se ha podido demostrar que haya sido sometido a la evaluación de la conformidad correspondiente y su etiquetado e instrucciones de uso no son conformes ya que no disponen de la información mínima requerida. Por lo tanto, se trata de un producto no conforme para el que no se puede garantizar su seguridad, calidad y eficacia.
Otra información de interés
Notified bodies survey on certifications and applications
Nueva actualización por parte de la Comisión Europea de la 19ª encuesta de organismos notificados sobre el estado de la certificación de productos según MDR/IVDR con los datos a fecha de 31 diciembre de 2025.
La AEMPS recuerda las condiciones para obtener la licencia previa de funcionamiento para la fabricación a terceros de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
PS, 16/2026 (07/04/2026)
El requisito de obtención de licencia previa de funcionamiento para fabricantes a terceros es imprescindible ya que está establecido en la legislación en vigor en materia de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. La nota informativa recuerda en que consiste la fabricación a terceros, la documentación a aportar para su solicitud y las ventajas que supone el disponer de ella.
La AEMPS informa del lanzamiento de un programa piloto de la EMA para impulsar el desarrollo de productos sanitarios y productos sanitarios in vitro innovadores
PS, 18/2026 (22/04/2026)
La AEMPS informa de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha lanzado en el segundo trimestre de 2026 un programa piloto destinado a facilitar el desarrollo y acceso de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro considerados innovadores (del inglés, breakthrough devices) a los pacientes en la Unión Europea (UE). Este programa busca promover el acceso temprano a estas tecnologías, así como fomentar la innovación en áreas de interés sanitario. La EMA ha organizado una sesión informativa online para presentar los aspectos clave del programa y las consideraciones prácticas que deben tener en cuenta los fabricantes.
La AEMPS actualiza la información sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios y las funciones del responsable de vigilancia de los centros sanitarios
PS, 21/2026 (04/05/2026)
La AEMPS ha actualizado la información dirigida a las personas responsables de vigilancia de productos sanitarios de los centros sanitarios. El documento, actualizado en colaboración con el Comité Técnico de Inspección (CTI), es una guía básica y accesible que explica el funcionamiento del sistema de vigilancia de productos sanitarios y está destinada a los responsables de vigilancia de los centros sanitarios para informarles y orientarles en sus funciones.
Puesta en marcha de RECOPS, la nueva aplicación para el registro de comercialización de productos sanitarios
PS, 24/2026 (27/05/2026)
El día 15 de junio de 2026 la AEMPS puso en funcionamiento RECOPS. Esta es la nueva aplicación informática para el registro de comercialización de productos sanitarios, que no sean productos a medida, y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, de acuerdo con los artículos 18 y 15 de los reales decretos 192/2023 y 942/2025, respectivamente.
El día 17 de junio de 2026, la AEMPS celebró una sesión informativa online con el objetivo de mostrar RECOPS. Durante la sesión, se mostró el funcionamiento de la aplicación mediante una demostración práctica y, a continuación, se abrió un turno de preguntas y respuestas para atender las dudas de los asistentes.
La AEMPS publica el sexto informe de seguimiento del Linfoma Anaplásico de Células Grandes (LACG) asociado a implantes de mama en España
PS, 26/2026 (03/06/2026)
La AEMPS publica el sexto informe de seguimiento del Protocolo para la detección y estudio del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes mamarios en España, que recoge los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
Hasta 2025, la Agencia ha recibido 146 notificaciones de sospechas de casos, de las que 111 han sido confirmadas.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo abril-junio de 2025, se han desarrollado las siguientes:
58º Congreso nacional SECPRE. 4 de abril 2026 en Zaragoza.
Mesa de SEGURIDAD – Lo primero, nuestros pacientes
Ponencia: Registro nacional de implantes de mama y notificación de incidentes
Jornada de formación del Comité Etico de Investigación con Medicamentos del Principado de Asturias 6 de mayo de 2026. «La Inteligencia Artificial en la investigación biomédica».
Ponencia: La evaluación de proyectos con IA en investigación biomédica, aspectos regulatorios.
Ponencia: Consideraciones de la IA como producto sanitario
I Cumbre Iberoamericana de la Industria de Tecnología Sanitaria, Madrid 13 de mayo.
Mesa: Contexto regulatorio
Presentación del Informe de los Ciclos Communis MedTech de iSanidad, “Compra basada en valor en tecnología sanitaria. Innovación, regulación y transformación digital” en la sede de INGESA, 18 mayo en Madrid.
Entrevista: Implementación de los Reglamentos de productos sanitarios y las nuevas tecnologías sanitarias.
Semana de la Administración Abierta 2026 AEMPS. 20 de mayo.
Sesión: Productos sanitarios, cosméticos, biocidas y productos de cuidado personal.
SYMPOSIUM AEFI 2026. 21 de mayo de 2026., Barcelona.
- Mesa MDR e IVDR desde 2017: la Comisión Europea activa los cambios que marcarán el futuro regulatorio
- Mesa: Autorización de investigaciones clínicas de productos sanitarios que incorporan modelos basados en IA.
- Mesa: Productos Sanitarios y Publicidad
- Mesa: Notificación de productos sanitarios. EUDAMED, la nueva base de datos europea y el futuro de las notificaciones en España
Think Tank. La tecnología que marca. FENIN Madrid, 25 de mayo.
12º Congreso Ancei (Asociación Nacional de Comités de Ética en la Investigación) 4 de junio.
Taller aplicación de la guía de evaluación de proyectos de investigación con herramientas IA.
Curso de Verano Universidad de Santiago de Compostela:«Inteligencia artificial en la salud: de promesas a hechos» 15 de junio.
- El uso de IA en el desarrollo de medicamentos
- Inteligencia Artificial. Impacto en Productos Sanitarios
9ª JORNADA FORMACION Plataforma de Organización de Pacientes (POP)-AEMPS- 17 de junio de 2026. Sesión sobre regulación de productos sanitarios.
XLV Jornadas de Economía de la Salud Sevilla 18 de junio.
Mesa: Retos jurídicos, éticos y regulatorios de la IA en el ámbito sanitario
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