La AEMPS valida un modelo de gobernanza y un plan de acción para facilitar la aplicación del reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias

Categoría: la AEMPS
Referencia: AEMPS, 19/2026

• Esta hoja de ruta, enmarcada dentro del Instrumento de Apoyo Técnico de la CE, tiene como objetivo realizar una implementación eficaz, coordinada y sostenible del nuevo marco europeo
• El modelo de gobernanza define de manera estructurada cómo la AEMPS organizará sus procesos, recursos y capacidades para responder a las nuevas exigencias regulatorias
• El plan de acción incluye la definición de objetivos claros y medibles para cada fase del proceso, la identificación de recursos necesarios y asignación de responsabilidades, el establecimiento de hitos e indicadores de seguimiento para monitorizar el avance y el análisis de riesgos y medidas de mitigación para asegurar la continuidad del proyecto

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en colaboración con KPMG, ha validado un modelo de gobernanza y un plan de acción destinado a facilitar la adaptación de la organización a las nuevas funciones derivadas de la aplicación del Reglamento (UE) 2021/2282 sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAR, por sus siglas en  inglés), que establece un marco de cooperación entre los Estados miembros de la Unión Europea para la realización de evaluaciones clínicas conjuntas (ECC) y consultas científicas conjuntas (CCC). Esta hoja de ruta, enmarcada en el Instrumento de Apoyo Técnico de la Comisión Europea, tiene como objetivo realizar una implementación eficaz, coordinada y sostenible del nuevo marco europeo.

El desarrollo del modelo de gobernanza y del plan de acción surge de la identificación de la necesidad de implementar procesos formalizados, estructuras claras de responsabilidad y mejorar la coordinación interna y externa, así como de las limitaciones de recursos. Por ello, el documento aborda la estructura de estos procesos y el rediseño de flujos de trabajo para integrar las nuevas actividades derivadas de las ECC y las CCC.

El trabajo realizado ha permitido analizar los procesos actuales, identificar necesidades organizativas, y definir actuaciones orientadas a reforzar la coordinación y la planificación de las necesarias para la participación de la AEMPS en las actividades de evaluación de las tecnologías sanitarias.

El modelo de gobernanza constituye un pilar estratégico dentro del proyecto al definir de manera estructurada cómo la AEMPS organizará sus procesos, recursos y capacidades para responder a las nuevas exigencias regulatorias. Este modelo establece un marco claro y operativo que define las estructuras organizativas, las responsabilidades y funciones de cada actor y los mecanismos de toma de decisiones para aplicar el HTAR tanto a nivel nacional como europeo, garantizando la interoperabilidad entre Estados miembros, reforzando la transparencia de los procesos de evaluación y la integración de evidencias clínicas en la toma de decisiones.

Además, el modelo incorpora una visión integral de la gobernanza como un sistema que articula la coordinación interna y la colaboración externa, incluyendo la participación de actores clave como profesionales sanitarios y organizaciones de pacientes.

El plan de acción incluye la definición de objetivos claros y medibles para cada fase del proceso, la identificación de recursos necesarios y asignación de responsabilidades, el establecimiento de hitos e indicadores de seguimiento para monitorizar el avance y el análisis de riesgos y las medidas de mitigación para asegurar la continuidad del proyecto.

Asimismo, abarca ámbitos clave como el desarrollo de guías metodológicas y protocolos alineados con Europa y la adaptación de procesos y herramientas digitales, incluyendo el fortalecimiento de las capacidades del personal mediante programas de formación específicos. Esta estrategia formativa está basada en el aprendizaje entre Estados miembros y el benchmarking europeo, que permite a la AEMPS incorporar buenas prácticas y adaptarlas a su contexto nacional.

Esta actividad se consolida como un paso más del apoyo técnico que la AEMPS está recibiendo de la CE para asegurar y mejorar la accesibilidad, disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos.