La AEMPS establece los requisitos técnicos para el registro simplificado de los medicamentos veterinarios a base de plantas medicinales

Categoría: medicamentos veterinarios
Referencia: MVET, 06/2026

• Esta resolución se basa en el Reglamento (UE) 2019/6, que prevé un sistema simplificado para el registro de los medicamentos veterinarios tradicionales a base de plantas medicinales
• Estos medicamentos no estarán sujetos a prescripción veterinaria y se podrán destinar tanto a animales de compañía como a animales productores de alimentos
• La resolución define los requisitos técnicos que deben cumplir los expedientes para solicitar este registro, con el objetivo de garantizar un nivel adecuado de calidad, seguridad y eficacia

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la publicación de una resolución de su directora por la que se establecen los requisitos técnicos para el registro de los medicamentos veterinarios tradicionales a base de plantas medicinales.

Esta resolución está basada en el artículo 157 del Reglamento (UE) 2019/6, que establece el 29 de enero de 2027 como fecha límite para que la Comisión Europea presente al Parlamento Europeo y al Consejo Europeo una propuesta legislativa para crear un sistema simplificado para el registro de los medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales. Estos medicamentos no estarán sujetos a prescripción veterinaria y podrán utilizarse tanto en animales de compañía como en animales productores de alimentos.

Por ello, se ha definido un procedimiento específico de registro simplificado para estos medicamentos veterinarios, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 1157/2021, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Como consecuencia, se han fijado una serie de requisitos técnicos que deberán cumplir estos expedientes, con el objetivo de garantizar un nivel adecuado de calidad, seguridad y eficacia, adaptado a las características específicas de estos medicamentos, así como de dotar de seguridad jurídica y transparencia al procedimiento.